健康食品・非医療機器のための特定臨床研究

特定臨床研究という厚労省が作った制度を、健康食品や非医療機器に活用する方法を弁護士出身の実業家でハーバード大学メディカルスクールで単位取得し(オンラインコース)医学論文の投稿実績もある林田学がナビゲートします。

とても効果があるのだけれど、非定型的なので医薬品や医療機器として承認される可能性のない健康食品や非医療機器。

こういうアウトサイダーはこれまで日陰の存在でしたが、【特定臨床研究】という厚労省が作った制度に乗っかれば陽の目を見ることが可能になってきました。

このブログではその【特定臨床研究】について、その意味や活用方法を案内します。

特定臨床研究

Ⅰ.特定臨床研究とは


 ・医療機器に匹敵する商品(非医療機器)の臨床試験を行い、効果を検証する

 ・健康食品も同様
 ・2015年施行の臨床研究法に基づき作られた制度

Ⅱ.特定臨床研究を行う意味

1. 厚労省が定めた厳格な手続きに従って実行され、かつ、厚労省のサイトに掲載し、厚労省もフォローしているので、信頼性が高い

 

2.厚労省の規格に乗らない医薬品レベルの製品・医療機器レベルの製品に信頼性を付与できる

 

3.薬機法の制約があり、直接、消費者に向けて販促することは困難だが、ドクター・クリニックに向けて情報提供することは可能。また、クリニックを経由してクリニック発信の形になれば、消費者に向けた発信も可能

 

4.ドクター・クリニック向けのプロモーション手法

1)ドクター・クリニック向けのウェブサイトを作り、ターゲット(例えば、ガン・認知症など)を自然検索やリスティング広告で誘導する


2)研究を論文にまとめ、医学誌に発表する

3)学会で発表する

4)プレスリリースを行う

 

5.消費者向けのコミュニケーション手法

  協力クリニックのウェブサイトから消費者に発信してもらう

Ⅲ.目でみる特定臨床研究(VISUAL AID)1

1. 特定臨床研究を行うにはCRB(認定臨床研究審査委員会=厚労省が認定した委員会)の審査をパスする必要があります。

 cfYDCグループのCRB



図1




Ⅲ.目でみる特定臨床研究(VISUAL AID)2

パスすると厚労省のjRCTJapan Registry of Clinical Trials、臨床研究等提出・公開システム)<br/>
サイトに載ります。

cfYDCグループでの実践例


図2

Ⅲ.目でみる特定臨床研究(VISUAL AID)3

終了時もおなじです。

cfYDCグループでの実践例


図3


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プロフィール

林田 学

林田学
Mike hayashida,Ph.D
弁護士出身の実業家
(株) 薬事法ドットコム社主
M&M法律事務所最高顧問
医療グループJTA理事長
平成14年度薬事法改正のための
委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法とマーケティングの融合に関するコンサル経験を持つリーガルマーケティングのスペシャリスト

◆コンサル事例
RIZAP:2012年11月、2店舗の時代からコンサル
にしたんクリニック:通販型PCR検査をコンサルし、1年で280億
メビウス製薬創業者社長:ワンルームマンションで立ち上げ、2022年3月 100億でバイアウト

◆青汁王子 / 三崎優太
「時を稼ぐ男」P58
私の本で学んで青汁ビジネスを
立ち上げた
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